جب آپ بلڈ گلوکوز میٹر، ایک CPAP مشین، یا قابل امپلانٹیبل مانیٹر کے لیے لچکدار سرکٹس کی وضاحت کر رہے ہیں، تو "یہ ٹھیک ہونا چاہیے" کے الفاظ کافی اچھے نہیں ہیں۔ میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کو ریگولیٹری جانچ پڑتال کا سامنا کرنا پڑتا ہے جو صارف الیکٹرانکس خریدار نہیں کرتے ہیں، اور IPC/JPCA-6202 کلاس 3 کا معیار موجود ہے کیونکہ طبی تناظر میں ناکامی زندگی-تبدیل کر سکتی ہے۔ ڈونگ گوان میں CSNT-EMS میں، ہم نے کئی میڈیکل ڈیوائس کمپنیوں کو کلاس 3 کی اسمبلیاں فراہم کی ہیں، اور سب سے عام غلطی جو ہم دیکھتے ہیں وہ انجینئرنگ ٹیمیں ہیں جو کلاس 3 کو کلاس 2 کا صرف ایک سخت ورژن سمجھتی ہیں۔
طبی آلات کی تیاری کے لیے کلاس 3 کا اصل مطلب کیا ہے؟
IPC-JPCA-6202 کی کلاس 3 تین غیر گفت و شنید کی حدیں متعین کرتی ہے جو اسے کلاس 2 سے ممتاز کرتی ہے۔
کنڈکٹر نک رواداری ٹریس کی چوڑائی (کلاس 2) کے نصف سے کم یا اس کے برابر (کلاس 2) سے لے کر ٹریس چوڑائی (کلاس 3) کے ایک-تہائی سے کم یا اس کے برابر تک سخت ہوجاتی ہے۔ یہ ٹھیک-پچ سرکٹس میں اہمیت رکھتا ہے جہاں ایک نک بار بار موڑنے کے دوران کھلے نشان میں پھیل سکتا ہے۔
چھلکے کی طاقت کم از کم کنڈکٹرز کے لیے 0.49 N فی ملی میٹر اور کورلے کے لیے 0.34 N فی ملی میٹر فی IPC/JPCA-6202 ہے۔ تاہم، کلاس 3 کے معائنہ کے پروٹوکول کے لیے ہر فلیکس ریجن کی 100 فیصد بصری تصدیق کی ضرورت ہوتی ہے، نمونے لینے کی نہیں۔
شاید سب سے زیادہ تنقیدی طور پر، کلاس 3 فلیکس زون میں زیرو ڈیلامینیشن کا مطالبہ کرتی ہے۔ کلاس 1 اور کلاس 2 چھوٹے کنارے کو ختم کرنے کی اجازت دیتے ہیں جو برقی فعل کو متاثر نہیں کرتے ہیں۔ کلاس 3 نہیں کرتا۔
میڈیکل ڈیوائس FPC کے لیے بنیادی مواد کی ضروریات
میڈیکل اسمبلیوں کے لیے سبسٹریٹ کا انتخاب تقریباً ہمیشہ پالئیےسٹر (PET) کے بجائے پولیمائیڈ (PI) پر ہوتا ہے۔ PI اعلی شیشے کی منتقلی کا درجہ حرارت پیش کرتا ہے (عام طور پر 250 ڈگری سیلسیس سے اوپر) اور میڈیکل ڈیوائس اسمبلی میں عام ہونے والے متعدد ری فلو سائیکلوں سے بچ جاتا ہے۔
Panasonic R-F777 کو اکثر طبی ایپلی کیشنز کے لیے مخصوص کیا جاتا ہے۔ اس کی چھلکی کی طاقت 0.525 N فی ملی میٹر IPC/JPCA-6202 کلاس 2 کی کم از کم سے زیادہ ہے اور کلاس 3 کی حد کو آرام سے صاف کرتی ہے۔ 50 مائیکرو میٹر کی PI موٹائی مناسب ڈائی الیکٹرک طاقت فراہم کرتی ہے جبکہ بورڈ کو پہننے کے قابل شکل کے عوامل کے لیے کافی لچکدار رکھتا ہے۔
اگر طبی آلہ آٹوکلیو یا گاما تابکاری کے ذریعے نس بندی سے گزرے گا، تو مواد کو منتخب کرنے سے پہلے اپنے مینوفیکچرر سے ان عمل کی تصدیق کریں۔ کچھ کورلے چپکنے والے بار بار آٹوکلیو کی نمائش کے تحت گر جاتے ہیں۔
کورلے کا انتخاب عام طور پر حیاتیاتی مطابقت کے تقاضوں کی وجہ سے طبی ایپلی کیشنز کے لیے ہالوجن-مفت اختیارات کی حمایت کرتا ہے۔ Taiflex FHK0515 ہالوجن-مفت کورلے اس ضرورت کو پورا کرتا ہے اور معیاری لیمینیشن پروفائلز کے ساتھ مطابقت رکھتا ہے۔
کلاس 3 میڈیکل ایف پی سی کا کراس- سیکشن PI سبسٹریٹ، کاپر ٹریس، اور کورلے لیئرز دکھا رہا ہے
میڈیکل ڈیوائس ایف پی سی کے لیے سطح کی تکمیل کے تحفظات
ENIG طبی اسمبلیوں کے لئے سب سے عام سطح کی تکمیل ہے۔ نکل کی موٹائی 3 سے 6 مائکرو میٹر اور سونے کی موٹائی 0.05 سے 0.125 مائکرو میٹر فی پرت ان آلات کے لیے بہترین سولڈریبلٹی اور شیلف لائف فراہم کرتی ہے جو اسمبلی سے پہلے مہینوں تک انوینٹری میں بیٹھ سکتے ہیں۔
لگانے کے قابل طبی آلات کے لیے، گولڈ چڑھانا (سخت سونا، 0.5 سے 1.0 مائیکرو میٹر کم از کم) بعض اوقات رابطہ کی سطحوں کے لیے مخصوص کیا جاتا ہے جو ڈیوائس ہاؤسنگ کے اندر ZIF کنیکٹرز کے ساتھ مل جاتی ہیں۔ موٹا سونے کا ذخیرہ آلہ کی زندگی بھر میں سنکنرن کے خلاف مزاحمت کرتا ہے۔
OSP کی عام طور پر میڈیکل اسمبلیوں کے لیے سفارش نہیں کی جاتی ہے کیونکہ ایک-درخواست کا عمل میڈیکل ڈیوائس اسمبلی میں عام طور پر ایک سے زیادہ ری فلو پروفائلز کو زندہ نہیں رکھتا ہے۔
جہتی رواداری اور صفائی کے معیارات
طبی آلات میں اکثر جگہ کی تنگی ہوتی ہے جو چھوٹے بنانے کی طرف دھکیلتی ہے۔ IPC/JPCA-6202 کلاس 3 طبی ایپلی کیشنز میں استعمال ہونے والے سرکٹس کے لیے درج ذیل اہم رواداری کی وضاحت کرتا ہے۔
0.10 ملی میٹر سے کم چوڑائی ٹریس کے لیے، رواداری جمع یا مائنس 0.050 ملی میٹر ہے۔ 0.50 ملی میٹر اور اس سے اوپر کی ٹریس چوڑائی کے لیے، رواداری برائے نام چوڑائی کے 20 فیصد جمع یا مائنس تک سخت ہوجاتی ہے۔
بورڈ کے کنارے سے باہر کے کنڈکٹر تک کم از کم فاصلہ کلاس 3 کے لیے کم از کم 0.5 ملی میٹر ہونا چاہیے۔-سوراخ تانبے کی موٹائی اوسطاً 15 مائیکرو میٹر ہونی چاہیے جس کی انفرادی پیمائش 8 مائیکرو میٹر سے کم نہ ہو۔
طبی اسمبلیوں کے لیے صفائی کے تقاضے 1.2 مائیکروگرام فی مربع سینٹی میٹر سوڈیم کلورائڈ کے مساوی آئن نکالنے کے قابل آلودگی کی وضاحت کرتے ہیں، جس کی پیمائش IPC-TM-650 طریقہ 2.3.28B کے مطابق ہوتی ہے۔
میڈیکل ایف پی سی کے لیے آر ایف کیو جاری کرنے سے پہلے چیک لسٹ ڈیزائن کریں۔
میڈیکل ڈیوائس ایپلی کیشنز کے لیے کسی بھی صنعت کار کو RFQ بھیجنے سے پہلے، درج ذیل کی تصدیق کریں۔ آپ کے سپلائر کو متعلقہ پروڈکٹ فیملیز کے لیے IPC/JPCA-6202 کلاس 3 سرٹیفیکیشن کو دستاویز کرنے کے قابل ہونا چاہیے۔ جہاں قابل اطلاق ہو وہاں بائیو کمپیٹیبلٹی ڈیٹا کے ساتھ سبسٹریٹ، کورلے، اور سطح کی تکمیل کو ڈھکنے والے مادی ڈیٹا شیٹ بنڈل کی درخواست کریں۔ تصدیق کریں کہ مینوفیکچرر کے پاس ایک دستاویزی تبدیلی کے کنٹرول کا عمل ہے کیونکہ مادی متبادل کو زیادہ تر ریگولیٹری نظاموں میں دوبارہ تصدیق کی ضرورت ہوتی ہے۔
ہم نے پایا ہے کہ ڈیزائن کے مرحلے میں ابتدائی طور پر مینوفیکچرر کو شامل کرنا عام طور پر ترقی کے وقت کو تین سے چار ہفتوں تک کم کر دیتا ہے کیونکہ مینوفیکچرر ٹولنگ کو کاٹنے سے پہلے رواداری کے مسائل کو جھنڈا لگا سکتا ہے۔
